Kovid-19 aşı çalışmalarında heyecan veren gelişmeler! 'Tünelin ucu göründü'

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, dünya çapında 8 aşı adayı klinik denemelerin nihai safhası durumundaki 3'üncü aşamada insanlar üzerinde test edilirken 1 aşı adayı 3'üncü aşama denemelere başlamak üzere izin aldı.

Üçüncü aşamadaki aşı adaylarından 5’inin acil kullanımına onay verildi. Bunlardan ABD’de ve İngiltere’de denenen 2’sinin testlerinin ekim sonunda tamamlanarak yaygın şekilde kullanılması hedefleniyor. Diğer yandan Çin ve Rus hükümetleri tarafından acil kullanımına izin verilen 3 aşı adayının ise klinik deneme programı dışında, sağlık çalışanları ve kamu görevlileri üzerinde uygulanmaya başladığı bildiriliyor

- Dünya çapında aşı seferberliği

Kovid-19 salgını tüm dünyayı etkisi altına alırken salgından çıkışın anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede birden yürütülüyor.

Devlet kurumları, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19'a karşı bağışıklık sağlayacak aşı geliştirmek üzere seferber olmuş durumda.

Devletler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarlarda mali kaynak sağlarken şirketler de henüz klinik deneme aşamasında olan aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler alıyor.

DSÖ kayıtlarına göre, 17 Eylül itibarıyla dünya genelinde 36 Kovid-19 aşı adayı klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken 146 aşı adayı klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Olağan koşullarda bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerekirken Kovid-19'a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar hızlı mesafe kat edilmesinde, dünya çapında etkisini gösteren salgının yarattığı aciliyetin yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin etkisi oldu.

- Virüsün DNA diziliminin açıklanması aşı çalışmalarını hızlandırdı

Çin'in 11 Ocak'ta Kovid-19'un DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.

Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere çabuk geçilebilmesinin yolunu açtı.

Kovid-19'un genetik yapısının 2002-2003'te Çin'den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromu'na (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS'a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma imkanı sağladı.

Binlerce deneğin katıldığı, 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar arasında ABD’den 1 ve Avrupa’dan 2, Rusya’dan 1 ve Çin’den 4 aday yer alıyor.

- Moderna ve "mRNA-1273"

ABD'de Moderna ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı "mRNA-1273" için 27 Temmuz'da 3'üncü aşama klinik denemelerin başladığı duyuruldu.

Merkezi Boston kentinde bulunan "Moderna", Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca iki gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini duyurdu.

Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.

ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşının 1'inci aşama klinik denemeleri 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlarken mRNA-1273, "insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı" oldu.

Aşı adayının klinik denemelerin 3'üncü aşamasında 30 bin kişi üzerinde test edilmesi planlanıyor. Halen ABD’de 38 merkezde sürdürülen denemelerden 2020 sonu veya 2021 başlarında sonuç alınması umuluyor.

Piyasada daha önce ürettiği herhangi bir ilaç bulunmayan Moderna şirketi ABD'de bir an önce Kovid-19'a karşı aşı bulunması için başlatılan Warp Speed (Işık Hızı) Operasyonu kapsamında ABD hükümetinden yaklaşık 1 milyar dolar destek almış ve 1,5 milyar dolarlık tedarik anlaşması imzalamıştı.

NIAID Direktörü ve Beyaz Saray Koronavirüs ile Mücadele Görev Gücü’nde yer alan Dr. Anthony Fauci, mayıs sonunda yaptığı açıklamada, umut vadeden aşının çalışmasının bir yıl içinde sonuçlanabileceğini umduklarını bildirmişti.

- Oxford aşısı

İngiltere'de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan "AZD1222" adlı aşı adayı için İngiltere ve Hindistan’da 2'nci ve 3'üncü aşama Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3'üncü aşama klinik denemeler yürütülüyor.

Aşı adayı, insanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.

Dünya çapında 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmesi hedeflenen aşı adayı için ABD 1,2 milyar dolar kaynak sağlarken Avrupa Birliği ülkeleri testlerin başarılı olması halinde şirketten 400 milyon doz aşı satın alma konusunda anlaştı.

Hindistan Serum Enstitüsü (SII) iş birliği ile denemelerde kullanılmak üzere milyonlarca doz aşı üreten şirket, aşı adayının ekim sonunda acil kullanıma hazır hale getirilmesini hedefliyor.

Öte yandan aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemeleri İngiltere'de bir katılımcıda "transvers miyelit” adı verilen omurilik yangılarının ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül'de geçici olarak durduruldu. İngiltere ve Brezilya’daki testler 12 Eylül'de yeniden başlatılırken diğer ülkelerde hala beklemede tutuluyor.

- BioNTech ve "BNT162b1"

Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği "BNT162b1" adlı aşı adayı da 3'üncü aşama denemelere geçen aşı adayları arasında yer aldı.

4 ayrı formül olarak geliştirilen aşı adayının "b1" ve "b2" versiyonları, insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

RNA temelli aşı, Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.

ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1. ve 2. aşama klinik denemelerinin Almanya’da yürütülmesinin ardından 27 Temmuz’da ABD ile Arjantin ve Almanya’nın aralarında olduğu diğer ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 3. aşama klinik denemeler başlatıldı.

Pfizer, 12 Eylül’de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) başvuruda bulundu. Şirket Üst Yöneticisi Albert Bourla, 14 Eylül’de, aşının etkinliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için de hazırlıklara başladıklarını bildirdi.

ABD yönetimi, testlerin başarılı olması durumunda aralıkta 100 milyon doz, sonrasında 500 milyon doz daha aşı satın almak üzere Pfizer ile 1,9 milyar dolarlık anlaşma yaptı. Japonya aşıdan 120 milyon doz, Avrupa Birliği ise 200 milyon doz satın almak üzere anlaşmaya vardı.

Öte yandan aşı adayının insanlar üzerindeki testlerinde hafif ve orta dereceli yan etkilere rastlandığını bildirdi. Şirket ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, aşının "BNT162b2" adlı versiyonunun ABD'de yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerinde ilk doz aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, bazılarında ateş ve sınırlı sayıdaki denekte yüksek ateş tespit edildiği kaydetti.

Söz konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurma yetkisi bulunan Bağımsız Veri İzleme Komitesi şu ana kadar bu yönde bir adım atmadı.

- Çin'deki aşı çalışmaları

Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 9 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor.

Bunlardan 3'ü birinci, 2'si ikinci, 4'ü ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.

Sinopharm, Sinovac ve CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü gibi kurumlar ile iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.

SinoVac'ın geliştirdiği "CoronaVac" ve Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile geliştirdiği iki aşı adayı ile CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

- Sinopharm'ın virüs temelli aşı adayları

Sinopharm'ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19'un "etkisizleştirilmiş" bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.

Aşı adayları, vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.

Birinci ve ikinci aşama klinik denemeleri Çin'de yürütülen aşı adaylarının, 3. aşama klinik denemeleri 17 Temmuz'da Birleşik Arap Emirlikleri'nin (BAE) başkenti Abu Dabi'de başladı.

45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ilave olarak Bahreyn ve Ürdün’de sürdürülüyor.

- SinoVac ve "CoronaVac"

Çinli ilaç şirketi Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac da 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan aşı adayları arasında bulunuyor.

Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz'da Brezilya'da, 11 Ağustos'ta Endonezya'da 3'üncü aşama klinik denemelere başlandı.

Brezilya'daki denemede 8 bin 870, Endonezya'daki denmede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.

Çin hükümeti 1'inci ve 2'nci aşama denemelerde etkinliği kanıtlanan ve ciddi bir yan etkiye rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına izin verdi.

- CanSino ve "Ad5-NCov"

CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" da 3'üncü aşama denemelere başlanan aşı adayları arasında yer aldı.

Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri Çin'de yürütüldü.

Aşı adayının 3'üncü aşama denemeleri 9 Ağustos’ta Suudi Arabistan’da başladı. 19 Ağustos’ta Pakistan, 3 Eylül’de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi. Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin Brezilya ve Şili'de de yürütülmesi planlanıyor.

Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının "özel ihtiyaç sağlık malzemesi" olarak kullanımını onayladı. Aşı adayının askerler için zorunlu mu tutulacağı yoksa gönüllü olarak mı kullanılacağı hususu açıklığa kavuşturulmadı.

- Rusya’nın "Sputnik V" aşısı

Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği "Sputnik V" adlı Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemelerin ardından 3'üncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken aşamadaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların ardından "aşı" olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.

Kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını ifade eden Putin, "Bildiğim üzere bugün sabah dünyada ilk kez yeni tip koronavirüs aşısı tescil edildi. Aşı, sağlam bağışıklık sistemini oluşturuyor ve gerekli tüm denetimlerden geçti." diye konuştu.

Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi içi klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini hatırlatarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı bakımından sakıncaları olacağını vurguladı. 

Gelecek ay ülke genelinde yaygın bir aşı kampanyası düzenlemeyi hedefleyen Rusya, aşı tedariki için Brezilya, Meksika ve Hindistan ile anlaşmalara vardı.

- Janssen ve "Ad26COVS1"

Öte yandan Belçikalı Janssen ilaç şirketi de "Ad26COVS1" adlı aşı adayı için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3'üncü aşamaya taşıyacağını duyurdu.

"Adenovirüs serotip 26" adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan "çivi proteine" istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırıyor.

Şirketin DSÖ’ye tahmini başlangıç olarak 5 Eylül tarihini kaydettirdiği 3'üncü aşama klinik denemelere 9 ülkeden 60 bin gönüllünün katılması planlanıyor.

ABD hükümeti, Amerikan ilaç şirketi Johnson & Johnson bünyesindeki şirketle, aşı adayının başarılı olması halinde, ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz satın almak üzere 5 Ağustos’ta anlaşmaya vardı.

Anılan ülkeler dışında Hindistan, Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba'da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.

- Türkiye'den 8 aşı adayı klinik öncesi safhada

DSÖ kayıtlarına göre, klinik deneme aşamasındaki aşılar dışında dünyada 146 aşı adayı da klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor.

Bunlar arasında Türkiye'den Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi ile Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve Ortadoğu Teknik Üniversitesinin aşı çalışmaları yer alıyor.

- Potansiyel aşılar Türkiye’de de denenmeye başlandı

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül’de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği "Coronavac" adlı aşı adayının Hacettepe Üniversitesinde görevli 3 gönüllü sağlık çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, Türkiye’de insanlar üzerinde denenen ilk potansiyel Kovid-19 aşısı oldu.

Bakan Koca, aşı adayının ilk başta 1200 sağlık çalışanı üzerinde deneneceğini, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığını ifade etti.

Koca, ayrıca Pfizer’in aşı adayının 3'üncü aşama denemelerine izin verildiğini, Rusya’nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini kaydetti.

- Kovid-19 aşısı ne zaman hazır olacak?

Tüm bu çalışmaların ne zaman sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ortaya çıkacağı ise henüz belirsizliğini koruyor.

Klinik denemelerde başarı kaydedilmesi halinde aşıların gelecek aydan itibaren yaygın kullanımına başlanabileceği ifade edilirken ABD, Rusya ve Çin gibi ülkeler buna ilişkin hazırlıklar yapıyor. Uzmanlar ise aşıların geliştirilmesinin aceleye getirilmemesi gerektiği uyarısında bulunuyor.

Çok yönlü biyolojik etkileri olan ve zaman içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı standart bir aşı üretmek her zaman mümkün olmuyor. Örneğin; Kovid-19'un öncülü olan SARS koronavirüsünün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın zaman geçmesine karşın aşı geliştirilemedi. 1980'li yıllarda AIDS'e yol açan HIV virüsüne karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.

- Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor

Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.

Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç aylar ve hatta yıllar alabiliyor.

Çin'in Vuhan kentinde Aralık 2019'da ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü.

Dünya genelinde vaka sayısı 30 milyon 700 bini aşarken 956 binden fazla kişi hayatını kaybetti.